醫療器材管理法 | 食品真相網

藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本...醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者依第一項聘僱之技術人員，因 ...

有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰：

一、違反第十三條第一項規定，非為醫療器材商而為醫療器材商之業務，或違反第十三條第二項規定，登記事項變更未辦理變更登記。

二、違反第十三條第三項規定，未辦理醫療器材商登記，或未於登記處所製造、販賣或供應醫療器材。

三、違反依第十八條所為公告之限制規定。

四、違反依第二十二條第四項所定辦法有關變更之規定。

五、違反第二十三條第一項規定，未經核准而委託或接受委託製造醫療器材，或違反第二十三條第二項規定製造醫療器材。

六、違反第二十四條第一項規定，未符合醫療器材優良運銷準則，或違反第二十四條第二項規定，未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材。

七、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列未依第二十五條第一項規定，辦理查驗登記或登錄之醫療器材。

八、違反第二十六條規定，未經核准擅自變更原查驗登記或登錄事項。

九、違反第三十二條或第三十三條關於醫療器材包裝標示、標籤、說明書或其刊載事項之規定。

十、違反依第三十五條第二項所定辦法有關供售限制或退運之規定。

十一、違反第三十七條第一項規定，未經核准擅自執行臨床試驗，或違反第三十七條第二項規定，執行臨床試驗未先取得受試者之同意。

十二、違反第四十八條第一項規定，未通報中央主管機關，或違反依第四十八條第二項所定辦法有關通報方式、期限、內容之規定。

十三、違反第五十一條規定，規避、妨礙或拒絕檢查或抽驗。

有前項第六款情形者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布醫療器材商名稱，並令其限期改善，改善期間得停止其全部或一部醫療器材之批發、零售、輸入及輸出；屆期未改善者，得按次處罰至改善為止。