醫療器材分類分級管理辦法 | 食品真相網
2021年4月27日—醫療器材分類分級之品項，規定如附表。醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：
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【法規名稱】。簡讀版 醫療器材分類分級管理辦法【發布日期】112.08.22【發布機關】衛生福利部[4]
【法規沿革】 1‧中華民國一百十年四月二十六日衛生福利部衛授食字第1101603189號令訂定發布全文7條；除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定，自一百十一年七月一日施行外，自一百十年五月一日施行 2‧中華民國一百十年十二月九日衛生福利部衛授食字第1101613379號令修正發布第4條條文之附表 3‧中華民國一百十二年八月二十二日衛生福利部衛授食字第1121606224號令修正發布第7條條文及第4條條文之附表；除第4條條文之附表品項代碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定，自一百十四年八月二十二日施行，品項代碼「I.4040」之規定，自一百十五年八月二十二日施行外，自發布日施行 【法規內容】 第1條 ﹝1﹞本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。 第2條 ﹝1﹞醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下： 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學、病理學及基因學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉科學。 五、心臟血管醫學科學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般、整形外科手術及皮膚科學。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 第3條 ﹝1﹞醫療器材，依其風險程度，分級如下： 一、第一等級：低風險性。 二、第二等級：中風險性。 三、第三等級：高風險性。 第4條 ﹝1﹞醫療器材分類分級之品項，規定如附表。 ﹝2﹞醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級： 一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。 二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，...醫療器材分類分級管理辦法 | 食品真相網
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